PIP-Information

Efter senaste tidens skriverier och uppmärksamhet kring implantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothese känner jag att det är dags att gå ut med den informationen jag erhållit från både socialstyrelsen och läkemedelsverket.

Den 31 mars 2010 utfärdade Läkemedelsverket ett marknadsförbud för silikonfyllda implantat från tillverkaren Poly Implant Prothese (PIP). Svenska kliniker slutade i samband med detta att använda sig av implantaten då de drogs tillbaka. De Franska och Engelska medicinska tillsynsmyndigheterna har efter detta analyserat produkterna från PIP för att fastställa eventuella risker.
Anledningen till att de kliniker som berörs inte tagit direkt kontakt med patienterna är att Läkemedelsverket inte ännu har givit klinikerna direktiv för hur detta skall ske. Patientsekretessen är starkt reglerad i lag och för att ingen obehörig skall få tillgång till sekretessbelagd information (anhöriga, personer med skyddad identitet) måste detta ske på ett lagligt och säkert sätt. Därför inväntar klinikerna Läkemedelsverkets rekommendationer angående detta.
Enligt preliminära siffror är rupturfrekvensen av PIP hos de i Sverige opererade kvinnorna omkr. 0,7 %, vilket ligger helt i nivå med implantat från övriga fabrikat på svenska marknaden.

Sammanfattningsvis har genomförda analyser visat:
• Ingen förhöjd risk för cancer för kvinnor med PIP implantat.
• Inga toxiska (giftiga) effekter, vilket även visades i den Engelska myndighetens undersökning.
• Draghållfastheten i höljena hos vissa undersökta implantat, var sämre än vad tillverkaren uppgivit. Undersökningen visade INTE att detta ger upphov till fler protesrupturer (bristningar) hos patienterna.
• När lös gel sprutades in på möss hade den vävnadsirriterande egenskaper.

Det finns idag ingen klinisk undersökning som bekräftar vare sig ökad rupturfrekvens eller skillnad i vävnadsirriterande egenskaper mellan PIP och andra protestillverkare.

Rekommendation: Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar gemensamt att sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:
• Informerar de personer som implanterats om vad som kommit fram i den franska analysen. Det gäller implantationer som utförts efter den 1 januari 2001.
• Erbjuder de personer som implanterats med produkten en kontakt med läkare.
• Lämpliga åtgärder diskuteras efteråt i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.


Är du patient med PIP implantat:
Flertalet kliniker erbjuder gratis explantering (urtagning) av PIP-implantat som opererats in av samma klinik.
I övrigt ligger priserna för PIP:
Protesbyte till annan tillverkare med bibehållen storlek från 15 000 kr
Protesbyte till annan tillverkare med förändrad storlek från 20 000 kr (det här är något dyrare pga att ingreppet är större och tar längre tid för kliniken.)
Vissa kliniker har speciell policy gällande priser på implantat som visar sig ha ruptur.
Explantering (endast urtagning) från extern klinik från 13 000 kr, vill man byta till andra implantat på extern klinik så kostar det ca 40.000 kr ytterligare. Totalt mellan 50-60.000 kr.

Så här säger Läkemedelsverket